A digitalizáció technológiái lerövidítik az oltóanyagok fejlesztési és előállítási idejét, ezáltal azok hamarabb jutnak el az emberekhez. Mind a kutatási mind a gyártási szakasz átalakításában nagy szerepet játszik a digitális iker néven ismert technológia.
Jelenleg az oltóanyag-fejlesztés általában sok kis silóban halad előre, amelyek mindegyike bizonyos mértékben digitalizálódik a saját környezetében, de kevés a kapcsolat közöttük. Itt nyílna lehetőség az optimalizálásra. Jelentős javulást hozna a folyamat egészének a figyelembe vétele és a teljes értéklánc digitalizálása.
Ezt ismerték fel az érintett piacokon többen is, ennek nyomán született megállapodás egyfelől a GlaxoSmithKline(GSK) gyógyszeripari nagyvállalat, valamint a megfelelő technológiát szállítani képes Siemens konszern, továbbá az átalakítási folyamatot irányító Atos tanácsadó cég között.
A német iparvállalat hasonló célokkal nemrégiben a BioNTech biotechnológiai céggel is leszerződött, annak marburgi létesítményét alakította át rekordidő alatt a Covid-19 vakcina előállítására.
Digitális iker: zárt burokban a valós és a digitális világ
A folyamatok digitalizálásához a Siemens a Digital Enterprise megoldások széles portfólióját kínálja. Ez kiterjed a termékek tervezésére, amely a GSK esetében az oltóanyag kifejlesztését, a hatóanyag előállítását, valamint a gyógyszer gyártását vagy másodlagos feldolgozását jelenti.
Az átalakítás során felhasználták a „Digital Twin”, digitális iker koncepciót, amely lehetővé teszi, hogy előbb a virtuális térben teszteljék a különféle fejlesztési és gyártási folyamatokat, amivel optimalizálhatók az egyes műveletek.
A szimulációs megoldást tesztelő első alkalmazásként a GSK, a Siemens és az Atos kifejezetten az adjuváns technológiák fejlesztésére és gyártására fejlesztette ki a digitális iker technológiát. Az adjuvánsok olyan oltóanyag-adalékok, amelyek fokozzák az immunválaszt.
Ez alapvető szerepet játszhat a gyengébb immunrendszerrel rendelkező emberek, például az idősebb felnőttek és az immunhiányos emberek védelmében. Az adjuvánsok segítenek csökkenteni az egyes vakcina-dózisokhoz szükséges antigén mennyiségét is, nagy igény esetén pedig lehetővé téve több oltóanyag-adag biztosítását.
A teszteléshez először az adjuvánsok részecskéinek „fekete dobozát” kellett dekódolni. Az együtmműködő partnerek a mechanikus modellek és a mesterséges intelligencia (AI) segítségével hibrid modellt fejlesztettek ki a folyamat szimulálására és nyomon követésére.
Ennek során a digitális iker összeköti a folyamat paramétereit az adjuváns minőségével. Az érzékelők és a folyamatanalitikai technológia (PAT) megfelelő információkat szolgáltatnak a szimulációs technológiának, hogy megjósolja a termék minőségét. Ha bármilyen eltérés várható az optimális minőségtől, akkor a digitális iker hatást gyakorol a folyamatparaméterekre, hogy kijavítsa azokat és teljesítse a követelményeket.
Különleges kihívás az időtényező
Az időfaktor külön kihívást jelentett az adjuváns tesztelés szempontjából. Mivel az adjuvánsok részecske szimulációja nagyon számításigényes, a számítási folyamat több órát is igénybe vehet. A projektpartnerek ezért kivonták ezt a folyamatot, és a számítási áramlási dinamika (CFD) segítségével szimulálták.
Utóbbi lehetővé tette a számukra, hogy előre elkészítsenek és menthessenek szimulációs fájlokat mindenféle várható esetre. A statisztikai próbatervezés (DoE) és a gépi tanulás adataival kombinálva megjósolhatók az adjuvánsok azon részecskéi, amelyek a kritikus paraméterek változásakor létrejönnek. Így lehet a szimulációból valós idejű modell.
A digitális iker technológiával már lehet adatokat gyűjteni ahhoz, hogy pontosan megértsük, mi történik majd a valós időben az oltóanyag előállítása során, lehetővé téve a műveletek optimalizálását. Ezáltal nemcsak a bonyolult folyamatok követhetőek nyomon, hanem az is, hogy a változások hogyan befolyásolják azokat.
A GSK további célja, hogy digitális ikreket hozzon létre és mutasson be az új vakcinák teljes oltási gyártási folyamatára. A következő lépés a jelenlegi projekt keretében: digitális ikrek fejlesztése a további részfolyamatokhoz.
Covid-19 oltóanyag gyártása gyorsított eljárásban
A mainzi székhelyű BioNTech SE a Siemens segítségével rekordidő alatt alakította a biotechnológiai vállalat marburgi üzemét a Covid-19 vakcina előállításához. A létesítményben február óta gyártják a , Pfizer-BioNTech néven ismert oltás hatóanyagát, magát a kész vakcinát pedig március vége óta.
A marburgi üzemet, amely már fel volt szerelve a biotechnológiai anyagok előállításához szükséges berendezésekkel, 2020 őszén vásárolta meg a BioNTech. A Siemens és a marburgi helyszíni szakértői csoport közös munkájával a létesítmény átalakítása a tervezett egy év helyett mindössze öt hónapot vett igénybe. Az új rendszer és a gyártás teljes körű digitalizálása lehetővé tette az átállást a papír nélküli gyártási dokumentációra.
A teljes folyamatot a Siemens termékei vezérlik: az Opcenter Execution Pharma MES-t az alrendszerek és folyamatok „áthangszerelésére” és azok minőségének az elemzésére használják.
A gyártási folyamatok automatikusan fejleszthetők, optimalizálhatók és irányíthatók. Az mRNS-folyamatok eddig számos kézi munkát is magukban foglaltak, például a mérést. Ezt mostantól a Siemens mérőrendszerei hajtják végre, mivel a súly pontos mérése létfontosságú a termék minősége szempontjából.
Valamennyi rendszert automatizáltak a Simatic PCS 7 folyamatirányító rendszerrel. Az egyéb megoldások közé tartozik a hálózati technológia, a WLAN hozzáférési pontok, a kommunikációs technológia és a TIA Portal mérnöki keretrendszere.
